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关于面向全国征集《超药品说明书用药目录(2023年版)》用法的通知

粤药会〔2022〕77号

所属类型:通知公告 丨 发布时间:2022-09-09 16:18:40 丨 阅读次数:

各三甲医院药学部:

ag真人国际厅网站(以下简称“本会”)超说明书用药规范管理工作始于2010年3月发布的《药品未注册用法专家共识》;2016年1月,全球四大主导医学期刊之一的《英国医学杂志》(The BMJ)以“改变中国超说明书用药的观念(Changing the perspective of off-label drug use in China)”为题发表了本会工作成果;2021年8月20日通过、2022年3月1日生效的新版《中华人民共和国医师法》将超说明书用药写入法条;2021年8月25日中国人大网《医师法为推进健康中国建设提供有力法律保障》一文指出,ag真人国际厅网站组织发布的《超药品说明书用药目录(2020年版)》可以为各级医疗机构自我管理提供参考依据;2021年9月13日,国际药学联合会(FIP)官刊《国际药学杂志》(IPJ)发布本会超说明书用药规范管理工作成果,FIP对本会工作的评价是:“The information will be super valuable for pharmacists in China and beyond.(这个信息对中国乃至全球的药师来说,都非常有价值,意义重大。)”

为共享各医疗机构的超说明书用药成果,更好的规范超说明书用药工作,本会从2015年开始,每年制定最新版的《超药品说明书用药目录》,供医疗机构参考,获得了业界的广泛认可。

2023年的《超药品说明书用药目录》撰写工作即将开始,为及时获得最新的超说明书用药信息,更好地规范超说明书用药,特向全国征集药品超说明书用法,具体要求如下:

一、  新提供药品超说明书用法医院资质

省级、省会级、计划单列市以及985、211高校附属三甲医院。

二、用法入选标准

必须同时符合以下条件:

1.  在影响患者生活质量或危及生命的情况下,无合理的可替代药品。

2.  用药目的不是试验研究。

3.  有合理的最新版医学实践证据(入编药品满足以下条件之一):①美国、欧洲、日本说明书收录;②《中国药典临床用药须知》《临床诊疗指南》(中华医AG著、人民卫生出版社出版),或国家药品监督管理部门、国家卫生行政管理部门官方文件收录;③国际主流指南或共识(如NCCN)收录;④Micromedex®有效性、推荐等级在Ⅱb级、证据等级B级或以上;⑤四大医学期刊(NEJM、The Lancet、JAMA、The BMJ)或本专业SCI的I区期刊发表的RCT研究或meta分析证明适用。

4.  经所在医院药事管理与药物治疗学委员会和(或)医学伦理委员会讨论通过。

5.  仅受理西药及生物制品,暂不受理中药饮品、中成药及中药注射剂(药品批文为国药准字Z开头)。

二、请参照附录超药品说明书用药目录用法收集样式准确填写、收集超说明书用药相关内容。同时打印、加盖药学部公章,将扫描件与Excel表一并提交。

三、本会将在证据等级、临床需求等基础上进行综合评估筛选,确定入选目录。

四、过往提供过的未列入本会目录的用法,如果有新的证据,可再次提交。

五、为避免纠纷,新提交资料的医院,未书面同意,不在目录的“起草医疗机构”中署名。如需署名,请另具同意署名的公函,加盖医院或医院药学部门公章;公函以扫描件形式连同超说明书用法资料Excel表一并发到电子邮箱。

在“起草医疗机构”中一经署名,以后年度将连续署名;如不愿再署名,请来公函、加盖医院或医院药学部门公章,撤出名单。

以往已署名的医院药学部负责人如有变动,请及时告知本会,并提供新负责人的姓名、职务、职称、手机号,以便及时联系,避免纠纷。

连续两年未参与本项目工作,将视为自动退出,不再署名。

六、截止时间:2022年11月30日。

七、联系方式:

联系人及电话:王勇 020-37886326,王扶桑 18013836024 

电子邮箱:gdsyxh45@126.com(主题注明“超说明书用药”)

 

附录:超药品说明书用药目录用法收集样式.xlsx


 

 

ag真人国际厅网站

2022年9月9日


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